4月1日，射频类美容仪纳入三类医疗器械管理新规将正式施行，这意味着，家用美容仪行业正式从“小家电”进入“械字号”。过去几年处于野蛮生长期的美容仪行业将迎来转折。
随着“颜值经济”的崛起，家用美容仪行业迎来爆发式增长。智研咨询发布的《2020—2026年中国美容仪行业市场规模调研及发展趋势分析报告》显示，2023年中国家用美容仪市场规模接近100亿元，且正在以超30%的年复合增长率扩大，预计2026年将突破200亿元。
家用美容仪市场快速增长的背后，各种“翻车”事件也层出不穷。记者在某投诉平台上搜索“美容仪”，出现了3393条投诉结果，其中大部分都与质量问题、安全问题、功效问题、虚假宣传等有关，令行业深陷争议之中。
据了解，目前国内家用美容仪相关的标准主要还是按照常规小家电对待，标准主要参考《家用和类似用途电器的安全——通用要求》《家用和类似用途皮肤美容器》《家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求》等。标准不具有强制性，无法完全约束相关企业，造成市场鱼龙混杂的现象。
这些行业乱象有望在4月1日之后得到遏制。2022年，《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告(2022年第30号)》中明确提出，自2024年4月1日起，《射频美容设备注册审查指导原则》将正式实施，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
如今，距离新规施行的时间只剩一个月，家用美容仪市场却在近期兴起了一波降价浪潮，部分商家面对家用射频美容仪“持证上岗”的要求，纷纷选择降价促销。
记者在某电商平台搜索“家用美容仪”发现，慕苏、雅萌等品牌的产品基本上都在打折销售，某些产品售价降幅甚至达到了一半。
家用美容仪价格“大跳水”背后，是相关企业对于是否能够拿到“准入证”的信心不足。
记者查询科学技术部政务服务平台数据，2023年起，仅有FLOSSOM花至、雅萌、OGP、觅光四个品牌申报了评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验。
业内人士指出，无论是研发、试验还是临床评价，医疗器械都需要投入大量的人力、物力和财力，由于三类医疗器械需要做三期临床试验，具有申报周期长、花费高的特点，因此会大幅提高家用美容仪产品的门槛，甚至可能造成行业大洗牌。
“新规实施后将对行业产生重要影响，一方面纳入三类医疗器械管理后，对家用美容仪的要求更为严格，入门门槛更高；另外一方面，家用美容仪行业必定迎来急速转型期，更安全、更有效将成为产品最重要的考量之一。”该业内人士告诉记者。
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